Լավ լուրեր!Ինֆեկցիոն թերապիայի դասընթացCACCUGENCE®-ի հավաստագրումPապրանքներ  

Հոկտեմբերի 11-ին, ACCUGENCE բազմամոնիտորինգային համակարգ ACCUGENCE® բազմամոնիտորինգային չափիչ (ACCUGENCE արյան մեջ գլյուկոզի, կետոնների և միզաթթվի վերլուծության համակարգ, ներառյալ PM900 չափիչը, արյան գլյուկոզի շերտերը SM211, արյան կետոնների շերտերը SM311, միզաթթվի շերտերը SM411 և այլն):անցել է IVDR C դասի հավաստագիր։

Եվրոպական Միության լիազորված մարմնի՝ TÜV SÜD-ի կողմից տրված IVDR CE հավաստագիրը ստանալը ACCUGENCE®-ի առաջընթացի կարևոր և նշանակալի քայլ է և մեծ առաջընթաց է e-LinkCare-ի արտասահմանյան շուկան ուսումնասիրելու գործընթացում։

Ինտրովերտիվ թերապիայի մասին

ԵՄ «Ին վիտրո ախտորոշիչ բժշկական սարքերի մասին» կանոնակարգը (ԵՄԻ «Ին վիտրո ախտորոշիչ բժշկական սարքերի մասին» կանոնակարգը (ԵՄԻԱ), որն ուժի մեջ է մտել 2017 թվականի մայիսի 25-ին և ներդրվել 2022 թվականի մայիսի 26-ին, ավելի համապարփակ և խիստ պահանջներ է սահմանում ին վիտրո ախտորոշիչ բժշկական սարքերի տեխնիկական վերանայման, կլինիկական գնահատման և շուկայի վերահսկողության համար՝ արտադրանքի անվտանգությունը, արդյունավետությունը և որակը ապահովելու համար։

ԵՄ-ի in vitro ախտորոշիչ բժշկական սարքերի կանոնակարգի համաձայն, IVDR CE հավաստագրի ստացումը ԵՄ շուկա մուտք գործելու անհրաժեշտ պայման է, այսինքն՝ արտադրանքը ստացել է «վիզա» եվրոպական շուկա մուտք գործելու համար։

Այն փաստը, որ մեր արտադրանքը կարող է ստանալ IVDR CE հավաստագրումը, ցույց է տալիս, որ մեր ACCUGENCE-ը®Բազմամոնիթորինգի համակարգը բավարարել է Եվրոպական Միության շուկայի բարձր չափանիշներին՝ արտադրանքի որակի, անվտանգության և արդյունավետության, ինչպես նաև տեխնիկական մակարդակի առումով, ևնաևորակի վերահսկողության մակարդակը հասել է միջազգային չափանիշներին։